MoCRA : que doivent faire les entreprises cosmétiques pour vendre aux États-Unis ?

Le MoCRA a été promulgué le 29 décembre 2022, au sein du Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117-328). Il a ajouté les sections 604 à 614 au chapitre VI du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), codifiées au 21 U.S.C. 364–364j.

L’essentiel des obligations pèse sur la personne responsable (responsible person) : le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette (§ 604(4)). Selon la FDA, une entreprise établie hors des États-Unis peut être personne responsable.

Les obligations d’établissement visent l’exploitant de tout site qui fabrique ou transforme des cosmétiques destinés au marché américain, y compris à l’étranger. Un site qui se limite à étiqueter, conditionner, stocker ou distribuer n’est pas un « établissement » (facility). Le remplissage d’un contenant, lui, n’est pas assimilé au conditionnement (§ 604(3)).

Les cosmétiques qui sont aussi des médicaments, comme les écrans solaires ou les shampooings antipelliculaires, suivent surtout le régime des médicaments (§ 613). Les règles d’étiquetage des allergènes de parfum et des produits professionnels leur restent applicables.

Les dispositions du MoCRA relatives aux sanctions sont entrées en vigueur le 29 décembre 2023 (MoCRA, § 3503(b)(1)). La FDA a reporté le contrôle de l’enregistrement et de la déclaration au 1er juillet 2024, et l’exerce depuis.

Rappel obligatoire (mandatory recall, § 611) : la FDA peut agir s’il est raisonnablement probable qu’un cosmétique non conforme ou mal étiqueté cause des conséquences graves ou mortelles. Si la personne responsable refuse un rappel volontaire, la FDA peut ordonner l’arrêt de la distribution, puis le rappel. Sa ligne directrice sur les rappels est définitive depuis le 23 octobre 2026.

Accès aux dossiers (records access, § 610) : la FDA peut consulter et copier les dossiers d’un produit qu’elle croit raisonnablement non conforme (adulterated) et gravement dangereux. Les formules, données financières et prix sont exclus, mais pas les données de sécurité. Sa ligne directrice sur ce pouvoir reste à l’état de projet (janvier 2026).

Suspension d’enregistrement (§ 607(f)) : la FDA peut suspendre l’enregistrement d’un établissement si un produit présente un risque grave et que la défaillance peut toucher d’autres produits. Les produits d’un établissement suspendu ne peuvent plus être vendus aux États-Unis.

Omettre l’enregistrement ou la déclaration, ou ignorer un ordre de rappel, constitue un acte interdit (prohibited act, FD&C Act, § 301(hhh) et (iii)).

Un produit sans justification adéquate de sa sécurité est réputé falsifié (adulterated, § 601(g)). Une étiquette dépourvue des informations exigées par le § 609, comme le contact pour les événements indésirables, rend le produit mal étiqueté (misbranded, § 602(b)(3)). Introduire dans le commerce entre États un cosmétique falsifié ou mal étiqueté est un acte interdit (§ 301(a)), tout comme ne pas tenir les registres d’événements indésirables ou ne pas transmettre les rapports exigés par le § 605 (§ 301(e)).

La FDA a manqué les échéances du MoCRA pour trois règles. Aucune ne fait l’objet d’un projet en cours au 26 octobre 2026, d’après le Federal Register et l’agenda réglementaire 2026 (Unified Agenda, publié en août 2026).

Tant que ces règles n’existent pas, les obligations correspondantes ne peuvent pas être contrôlées. Le droit commun s’applique toujours : de l’amiante dans le talc ou une fabrication insalubre peuvent rendre un produit falsifié (adulterated, § 601). Le projet de ligne directrice BPF de 2013, inspiré de l’ISO 22716, n’est pas contraignant.

La FDA a publié le 29 décembre 2025 le rapport sur les PFAS exigé par le § 3506 du MoCRA. Il recense 51 PFAS dans 1 744 formules déclarées ; pour 19 des 25 PFAS évaluées, les données ne permettent pas de conclure, et 5 sont jugées peu préoccupantes. Il signale un risque potentiel pour le perfluorohexylethyl triethoxysilane dans les laits corporels à la concentration d’usage la plus élevée. Il n’impose aucune restriction.

Est une petite entreprise (small business) la personne responsable ou l’établissement dont les ventes de cosmétiques aux États-Unis restent modestes (§ 612). Leur moyenne sur les 3 années précédentes doit être inférieure à 1 000 000 $, montant indexé sur l’inflation. La FDA recommande le déflateur implicite du PIB pour cette indexation.

L’exemption ne couvre que l’enregistrement des établissements, la déclaration des produits et les futures BPF. Les petites entreprises restent soumises à la déclaration des événements indésirables graves, à la justification de la sécurité, à l’étiquetage et aux rappels. Elles ne conservent leurs rapports d’événements indésirables que 3 ans.

La FDA ne délivre aucun certificat d’exemption. Quel que soit le chiffre d’affaires, l’exemption ne s’applique pas aux entreprises qui fabriquent ou transforment l’un de ces produits :

Les États ne peuvent ni maintenir ni adopter de règles différentes du MoCRA dans six domaines (§ 614(a)). Ce sont l’enregistrement et la déclaration, les BPF, les dossiers, les rappels, les événements indésirables et la justification de la sécurité.

Le § 614(b) préserve le pouvoir des États d’interdire ou de limiter des ingrédients. Ils peuvent aussi maintenir les obligations de déclaration d’ingrédients qui existaient à l’adoption du MoCRA. Les interdictions d’ingrédients de la Californie restent donc applicables en plus du MoCRA.

Les actions en responsabilité du fait des produits et en dommages-intérêts fondées sur le droit des États ne sont pas préemptées (§ 614(c), la clause de sauvegarde ou savings clause). La préemption en matière d’étiquetage relève toujours du § 752 du FD&C Act (21 U.S.C. 379s). Celui-ci épargne les règles adoptées par initiative populaire avant le 1er septembre 1997, comme la Proposition 65 californienne.